Fornecimento Judicial de Medicamentos Sem Registro na Anvisa & de Uso Off-Label - Judicialização do Direito à Saúde - Prefácio de Ivo Dantas

Lívia Barros

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Ficha técnica

Autor(es): Lívia Barros

ISBN v. impressa: 978853626397-7

ISBN v. digital: 978853626422-6

Acabamento: Brochura

Formato: 15,0x21,0 cm

Peso: 238grs.

Número de páginas: 192

Publicado em: 23/11/2016

Área(s): Direito - Constitucional

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Sinopse

A positivação dos direitos e garantias fundamentais vai além da função limitadora de poder e passa a ser a base e o funda­mento do próprio Estado de Direito que os institui, formando o que Canotilho (1992, p. 114) chama de “reserva de justiça”, a dizer, tais direitos e garantias apresentam-se como parâmetros de legitimidade em sentido formal e material da ordem jurídica estatal, proporcionando aos jurisdicionados enxergar os instrumentos necessários à garantia de liberdades e direitos que em conjunto com a ideia de soberania popular definem os pressu­postos do Estado Democrático de Direito.

Em 13 de abril de 2016, foi sancionada a Lei 13.269, que autori­zava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnos­ticados com neoplasia maligna, independente da aprovação e/ ou registro na Anvisa.

A Associação Médica Brasileira entrou com o pedido liminar de suspensão desta lei sob o argumento de que a substância, além de não ter eficácia comprovada, pode prejudicar os pacientes, ao comprometer o tratamento convencional contra o câncer.

Em 19 de maio de 2016 o Supremo Tribunal Federal votou a matéria concedendo, por 6 votos a 4, a Medida Cautelar na ADI 5501, suspendendo os efeitos da lei que liberava a fabricação e utilização da fosfoetanolamina, ou seja, a conhecida “pílula do câncer”.

No meio desta polêmica, a presente obra buscou apresentar um estudo eminentemente quantitativo do processo de judi­cialização da saúde relacionado aos efeitos diretos e indiretos da realização da Audiência Pública N° 4 do STF, em especial, no que tange àqueles medicamentos sem registro na Anvisa e de uso fora da bula (off-label).

Autor(es)

LÍVIA BARROS
Doutoranda em Direito Constitucional, Mestre em Direitos Humanos e Especialista em Direito Administrativo pela Universidade Federal de Pernambuco – UFPE. Especialista em Direito Público pela Es­cola Superior da Magistratura de Pernambuco – ESMAPE. Professora dos Cursos de Graduação e Pós-Graduação em Direito Administrativo e Direito Constitucional. Avaliadora da Revista Culturas Ju­rídicas/Legal Cultures (RCJ/LC) e da Revista Cadernos do Pro­grama de Pós-Graduação em Direito (PPGDir/UFRGS). Atua principalmente nos seguintes temas: Decisões Judiciais; Judicialização dos Direitos Sociais; Jurisdição Constitu­cional e Direito Comparado.

Sumário

LISTA DE ABREVIATURAS, p. 11

1 DIMENSÕES DA SAÚDE DIANTE DOS TRATADOS INTERNACIONAIS E O BRASIL, p. 13

1.1 O Direito à Saúde: um Direito Humano Fundamental, p. 13

1.2 A Redemocratização Brasileira e a Consolidação Acerca da Positividade dos Direitos Sociais em Âmbito Nacional, p. 22

1.3 Uma Análise da Recepção Axiológica da Reserva do Possível no Direito Brasileiro, p. 34

2 A PROBLEMÁTICA DA DECISÃO JUDICIAL EM MATÉRIA DE SAÚDE EM FACE DA ESTRUTURA OPERACIONAL DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE, p. 39

2.1 A Historiografia da Consolidação Institucional da Saúde Pública no Brasil e os Limites Operacionais do Sistema Público de Saúde (SUS), p. 39

2.2 A Política Nacional de Medicamentos como uma Ferramenta para a Superação do Passivo Constitucional, p. 57

2.3 A Recepção de Novas Tecnologias Frente à Efetividade Operacional do SUS e o Caso dos Medicamentos Não Registrados na Anvisa e de Uso Fora da Bula (Off-Label), p. 61

3 A JUDICIALIZAÇÃO COMO ELEMENTO INDISSOCIÁVEL À EFETIVIDADE DO DIREITO À SAÚDE, p. 73

3.1 A Legitimidade do Poder Judiciário como Ferramenta de Efetividade do Direito à Saúde no Brasil, p. 73

3.2 A Parametrização para Apreciação do Direito à Saúde pelo Supremo Tribunal Federal e os Efeitos da Audiência Pública do STF 4/2009, p. 79

3.3 Os Núcleos de Apoio Técnico em Saúde - NATS como Ferramenta para a Mitigação dos Efeitos Negativos da Judicialização da Saúde, p. 95

4 UM LEVANTAMENTO QUANTITATIVO SOBRE A JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE EM PERNAMBUCO APÓS A AUDIÊNCIA PÚBLICA 4 DO STF, p. 103

4.1 Breves Esclarecimentos a Respeito da Judicialização da Saúde em Pernambuco, p. 103

4.2 A Consolidação Institucional dos Órgãos de Apoio Técnico em Saúde e o Horizonte para Delimitação Quantitativa, p. 105

4.3 A Verificação da Judicialização em Pernambuco por Meio da Análise Quantitativa das Decisões do TJPE, p. 110

5 O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA ATRAVÉS DE DECISÕES JUDICIAIS, p. 127

5.1 Dos Requisitos da Decisão Judicial e das Tutelas de Urgência, p. 128

5.2 Da Decisão Judicial e da Comparação, p. 132

5.3 Das Decisões Judiciais de Fornecimento de Medicamentos Sem Registro na Anvisa, p. 135

6 CONCLUSÃO, p. 159

REFERÊNCIAS, p. 169

LISTA DE QUADROS E FIGURAS, p. 110

Gráfico 1 Total de Processos x Total de Decisões Judiciais, p. 110

Gráfico 2 Decisões Favoráveis ou Parcialmente Favoráveis x Decisões Desfavoráveis, p. 111

Gráfico 2.1 Decisões Favoráveis ou Parcialmente Favoráveis x Decisões Desfavoráveis (%), p. 112

Gráfico 3 Deferimento x Indeferimento das Tutelas de Urgência, p. 113

Gráfico 4 Receituário Médico, p. 115

Gráfico 5 Laudo Médico, p. 115

Gráfico 6 Exames Clínicos, p. 116

Gráfico 7 Prescrição por Nome Genérico x Prescrição por Nome de Marca, p. 117

Gráfico 8 Médico Prescritor, p. 118

Gráfico 9 Requerimento Administrativo Prévio, p. 120

Gráfico 10 Medicamento Fornecido pelo SUS, p. 121

Gráfico 11 Número de ações PGE X Número de Ações NAJ, p. 122

Gráfico 12 Número de Medicamentos, p. 123

Gráfico 13 Classes Medicamentos Solicitados, p. 124

Figura 1 Triângulo do Discurso, p. 154

Índice alfabético

A

  • Abreviatura. Lista de abreviaturas, p. 11
  • Anvisa. Decisões judiciais de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, p. 135
  • Anvisa. Recepção de novas tecnologias frente à efetividade operacional do SUS e o caso dos medicamentos não registrados na Anvisa e de uso fora da bula (off-label), p. 61
  • Avisa. Fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa através de decisões judiciais, p. 127
  • Axiológico. Uma análise da recepção axiológica da reserva do possível no direito brasileiro, p. 34

C

  • Conclusão, p. 159
  • Consolidação institucional dos órgãos de apoio técnico em saúde e o horizonte para delimitação quantitativa, p. 105

D

  • Decisão judicial e da comparação, p. 132
  • Decisão judicial. Fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa através de decisões judiciais, p. 127
  • Decisão judicial. Problemática da decisão judicial em matéria de saúde em face da estrutura operacional do Sistema Único de Saúde, p. 39
  • Decisão judicial. Requisitos da decisão judicial e das tutelas de urgência, p. 128
  • Decisões judiciais de fornecimento de medicamentos sem registro na An-visa, p. 135
  • Dimensões da saúde diante dos tratados internacionais e o Brasil, p. 13
  • Direito à saúde. Judicialização como elemento indissociável à efetividade do direito à saúde, p. 73
  • Direito à saúde. Legitimidade do Poder Judiciário como ferramenta de efetividade do direito à saúde no Brasil, p. 73
  • Direito à saúde. Parametrização para apreciação do direito à saúde pelo Supremo Tribunal Federal e os efeitos da audiência pública do STF 4/2009, p. 79
  • Direito à saúde: um direito humano fundamental, p. 13
  • Direito humano fundamental. Direito à saúde: um direito humano fun-damental, p. 13
  • Direitos sociais. Redemocratização brasileira e a consolidação acerca da positividade dos direitos sociais em âmbito nacional, p. 22

E

  • Efetividade do direito à saúde. Legitimidade do Poder Judiciário como ferramenta de efetividade do direito à saúde no Brasil, p. 73
  • Efetividade operacional. Recepção de novas tecnologias frente à efetivi-dade operacional do SUS e o caso dos medicamentos não registrados na Anvisa e de uso fora da bula (off-label), p. 61

F

  • Fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa através de deci-sões judiciais, p. 127

H

  • Historiografia da consolidação institucional da saúde pública no Brasil e os limites operacionais do Sistema Público de Saúde (SUS), p. 39

J

  • Judicialização como elemento indissociável à efetividade do direito à saúde, p. 73
  • Judicialização da saúde. Breves esclarecimentos a respeito da judicializa-ção da saúde em Pernambuco, p. 103
  • Judicialização da saúde. Núcleos de Apoio Técnico em Saúde - NATS como ferramenta para a mitigação dos efeitos negativos da judicialização da saúde, p. 95
  • Judicialização da saúde. Um levantamento quantitativo sobre a judiciali-zação da saúde em Pernambuco após a audiência pública 4 do STF, p. 103
  • Judicialização da saúde. Verificação da judicialização em Pernambuco por meio da análise quantitativa das decisões do TJPE, p. 110

L

  • Legitimidade do Poder Judiciário como ferramenta de efetividade do direito à saúde no Brasil, p. 73
  • Lista de abreviaturas, p. 11

M

  • Mediamento. Recepção de novas tecnologias frente à efetividade operacional do SUS e o caso dos medicamentos não registrados na Anvisa e de uso fora da bula (off-label), p. 61
  • Medicamento. Decisões judiciais de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, p. 135

N

  • NATS. Núcleos de Apoio Técnico em Saúde - NATS como ferramenta para a mitigação dos efeitos negativos da judicialização da saúde, p. 95
  • Núcleos de Apoio Técnico em Saúde - NATS como ferramenta para a mitigação dos efeitos negativos da judicialização da saúde, p. 95

P

  • Parametrização para apreciação do direito à saúde pelo Supremo Tribu-nal Federal e os efeitos da audiência pública do STF 4/2009, p. 79
  • Poder Judiciário. Legitimidade do Poder Judiciário como ferramenta de efetividade do direito à saúde no Brasil, p. 73
  • Política nacional de medicamentos como uma ferramenta para a supera-ção do passivo constitucional, p. 57
  • Positividade. Redemocratização brasileira e a consolidação acerca da positividade dos direitos sociais em âmbito nacional, p. 22
  • Problemática da decisão judicial em matéria de saúde em face da estrutu-ra operacional do Sistema Único de Saúde, p. 39

R

  • Recepção de novas tecnologias frente à efetividade operacional do SUS e o caso dos medicamentos não registrados na Anvisa e de uso fora da bula (off-label), p. 61
  • Redemocratização brasileira e a consolidação acerca da positividade dos direitos sociais em âmbito nacional, p. 22
  • Referências, p. 169
  • Reserva do possível. Uma análise da recepção axiológica da reserva do possível no direito brasileiro, p. 34

S

  • Saúde pública. Historiografia da consolidação institucional da saúde pública no Brasil e os limites operacionais do Sistema Público de Saúde (SUS), p. 39
  • Saúde. Consolidação institucional dos órgãos de apoio técnico em saúde e o horizonte para delimitação quantitativa, p. 105
  • Saúde. Dimensões da saúde diante dos tratados internacionais e o Brasil, p. 13
  • Saúde. Direito à saúde: um direito humano fundamental, p. 13
  • Sistema Único de Saúde. Historiografia da consolidação institucional da saúde pública no Brasil e os limites operacionais do Sistema Público de Saúde (SUS), p. 39
  • Sistema Único de Saúde. Problemática da decisão judicial em matéria de saúde em face da estrutura operacional do Sistema Único de Saúde, p. 39
  • Sistema Único de Saúde. Recepção de novas tecnologias frente à efetivi-dade operacional do SUS e o caso dos medicamentos não registrados na Anvisa e de uso fora da bula (off-label), p. 61
  • STF. Parametrização para apreciação do direito à saúde pelo Supremo Tribunal Federal e os efeitos da audiência pública do STF 4/2009, p. 79
  • STF. Um levantamento quantitativo sobre a judicialização da saúde em Pernambuco após a audiência pública 4 do STF, p. 103

T

  • Tecnologia. Recepção de novas tecnologias frente à efetividade operaci-onal do SUS e o caso dos medicamentos não registrados na Anvisa e de uso fora da bula (off-label), p. 61
  • Tratado internacional. Dimensões da saúde diante dos tratados internaci-onais e o Brasil, p. 13
  • Tutela de urgência. Requisitos da decisão judicial e das tutelas de urgência, p. 128

U

  • Um levantamento quantitativo sobre a judicialização da saúde em Per-nambuco após a audiência pública 4 do STF, p. 103
  • Uma análise da recepção axiológica da reserva do possível no direito brasileiro, p. 34

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